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都在谈疫苗,这里准备疫苗行业必备常识30个
2018-07-24 09:31:16 阅读量:492

   这几天大家可能都被”疫苗事件“震惊到了,特别是有宝宝的伙伴们,难免有一种强烈的不安感,大家一起来了解一下疫苗行业,从另外一个角度去找找答案,缓解一下焦虑。文章目录如下:

   一、疫苗事件简述

   二、疫苗基础常识

   三、国内疫苗行业

   四、国外疫苗行业

  一 回顾一下疫苗事件

   01、此次疫苗事件怎么发生的?

三个关键时间节点:

    2017年,11月3日,长春长生生物25万支,武汉生物制品40万支的不合格疫苗流向市场。

    2018年,7月15日,国家食品药品监督管理局认定 “长春长生生物”违法违规生产“冻干人狂犬疫苗”(未上市),收回该企业药品GMP证书,责令停止生产。

   2018年,7月19日,吉林省食品药品监督管理局对涉事企业——长春长生,罚款300多万。

 02、不合格疫苗都流向那些省份?有什么后果?

    长春长生(批次201605014-01)25万支疫苗流向山东,武汉生物制品疫苗(批次为201607050-2)19万支流向重庆、21万支流向河北。

   疾控部门确认,以上批次的不合格疫苗主要是效价指标不符合规定,可能影响免疫保护效果,但对人体安全性没有影响。

  03、如何确定是否接种了事件疫苗?

   家长可查看“儿童预防接种证”百白破疫苗接种记录,也可以咨询接种单位或拨打12320卫生热线,查询百白破疫苗的批号长春长生(批次201605014-01)、武汉生物制品疫苗(批次为201607050-2)。

   如果家长确定孩子接种的是事件疫苗,应向当地疾控部门和接种单位咨询,确认后续补种事宜,不要听信谣言而放弃接种疫苗,风险最高的是孩子。

  04、接了事件疫苗,还安全吗?

   根据国家疾控中心的答复,百白破疫苗完成4剂次接种,预防破伤风的保护效力为80-100%,百白破疫苗对白喉接种3剂次保护效力约为95%。预防典型百日咳的效力约85%。也就是说,即使接种了百白破疫苗的儿童,少部分人也还是有概率罹患百日咳。

  05、事件疫苗可能导致疾病发生概率多少 ?

   根据国家疾控中心的答复,2008年以来,全国百日咳报告发病率控制在0.5/10万以下。2007年至今,全国无白喉病例报告。新生儿破伤风数据,疾控中心没有数据披露,只是说“我国除新生儿破伤风外,其他人群破伤风不属于法定报告传染病。“

  06、要不要考虑接种进口疫苗?

   果壳一位免疫规划科主管医师认为,国产疫苗与进口疫苗在性能上不存在明显差距。选择国产疫苗还是进口疫苗取决于个人对疫苗性能与价格这两个因素的重视程度。性能至上者,选择进口疫苗不会有错;讲究性价比者,选择国产疫苗非常明智。

  07、如果要去打进口疫苗大概需要多少钱?

   以香港的肺炎疫苗为例,针对香港居民,疫苗费用从四五百港元到1200港元不等,加上服务费和体检费,最低七八百港元一针就可以接种。当然,这一针不算一家老小的机票酒店等时间成本,对于小朋友来说,每8周就要去折腾一趟,可能不是一件很快乐的事情。

  需要说明一点,如果在国内种进口疫苗,面临长期断货风险,而且疫苗断货可比奶粉断货严重,奶粉断货还能换其他奶粉,疫苗断了有可能影响免疫效果。

  08、疫苗从生产到出厂如何监管?

   在我国每一批国产疫苗和进口疫苗在上市流通前,都要经过一道十分严苛的“关卡”——批签发合格后才能上市使用。

   批签发制度的全称是“生物制品批签发” ,在批签发制度要求下,企业生产的每一批疫苗,都要经抽样、送检、资料审核及检验合格之后,才能上市。

   但是,并不是每一批的疫苗100%全都要做,因而,经过批签发上市的疫苗仍然会有“漏网之鱼”。

  二 疫苗基础常识

  01、疫苗怎么定义?

  疫苗一种生物制品,主要用于触发特定疾病的免疫反应,通过主动获得免疫能力进行预防的。简单来讲,疫苗使人们通过主动接触病源成分减少发病可能。(疫苗英文vaccine一词来源牛痘,拉丁文vacca指牛)。

  02、疫苗有多长历史了?

  相比较医药行业,特别是药品行业,不管西药还是中药都有上千年的历史,但是疫苗历史不长久。真正的疫苗始于1796年生产的第一支牛痘疫苗,至今只有300年的历史。

  疫苗目前经历过四代,进入基因工程时代,总体是新兴产业。现在疫苗已经超过抗病毒药物,仅次于肿瘤、糖尿病和风湿类的药物。

  03、疫苗是怎么被发明出来的?

有两个标志性人物:

   1、疫苗之父——爱德华?琴纳(Edward Jenner),18世纪欧洲饱受天花困扰,每年因此死亡的人数超过40万。英国医生琴纳在乡间行医,了解到挤奶女工没有受到天花的影响,琴纳通过实验,发现原来是挤奶女工的“牛痘“让她们有对天花的产生免疫。琴纳的工作现在被认为是免疫学的基石。

   2、微生物学之父——路易?巴斯德(LouisPasteur),巴斯德一开始是个化学家,其实大家对巴斯德应该很熟悉,大家喝的“巴氏奶”都经过了“巴氏灭菌法”的消毒。 1889年,巴斯德对狂犬病疫苗的研究是他事业的光辉顶点。“科学虽没有国界,但科学家却有自己的祖国。”就是巴斯德的名言。

  04、疫苗怎么分类?

1)从疫苗管理角度,可分为一类疫苗和二类疫苗:

   一类疫苗:指政府免费向公民提供的疫苗,属于强制接种疫苗。其中针对新生儿的疫苗大概有11种,比如百白破疫苗、流脑疫苗、脊髓灰质炎疫苗、乙肝疫苗、乙脑疫苗等。针对成人的疫苗大概有3种,例如出血热疫苗、钩体疫苗等。

   二类疫苗:指公民自费接种的疫苗。例如针对新生儿的三联、四联、五联疫苗,十三价肺炎疫苗,轮状病毒疫苗等。以及HPV疫苗、狂犬病疫苗、流感疫苗等。

2)从疫苗制作角度,主要有三类:

   灭活疫苗:又称死疫苗,是指利用加热或甲醛等理化方法将人工大量培养的完整的病原微物杀死,使其丧失感染性和毒性而保持免疫原性,并结合相应的佐剂而制成的疫苗。灭活疫苗常需多次接种,接种1剂不产生具有保护作用的免疫。

   减毒活疫苗:是指在保留其免疫原性同时将病原体毒性减弱,并将其接种到身体内,引发机体免疫反应,起到获得长期或终生保护的作用。减毒活疫苗有再增殖的特性,理论上只需接种一次,即可以达到满意的免疫效果。

   基金工程疫苗:是使用DNA重组生物技术,把天然的或人工合成的遗传物质定向插入细菌、酵母菌或哺乳动物细胞中,使之充分表达,经纯化后而制得的疫苗,属于新型疫苗制备技术。

3)从产品的特点,又分两类:

   多联疫苗:指两种或两种以上不同种类疫苗按比例合成的具有多种免疫原性的疫苗。说白了就是将两种或多种疫苗合成一个疫苗。它的主要优势在于减少接种次数、提高接种率。

   多价疫苗:由一种病原生物的多个血清型抗原所制成的用于免疫接种的一种生物制品。简单理解就是一种疫苗可以预防多个病毒种类。一般价数越多,预防的概率就越大。

  三 国内疫苗行业概述

   01、我国每年要消耗多少支疫苗?

   根据中检院数据披露,我国是全球最大的人用疫苗生产国和使用国,每年我国批签发疫苗5亿-10亿瓶(支)全球排名第一,我国每年大概大概6亿剂次。2015年较多,7.4亿,2016年受山东疫苗事件,大约只有5.5亿剂次。

  02、我国疫苗行业市场规模有多大?

   根据中投顾问产业研究中心数据,我国疫苗行业市场规模由2005年的65亿增长至2015年的245亿,2006-2015这十年的年复合增速接近13%。

然而,我国疫苗市场规模占医药工业总产值的比例不足1%,相较于全球市场2.5%的水平也比较低。

  03、国内的疫苗研发企业都在那些地方?

   如图所示。

  04、国内疫苗行业布局是什么样?

   根据中检所的数据统计,一类苗由政府承担费用,产品超过80%由国有企业生产,14%左右为民营企业生产,4.5%由外资企业生产。

   二类苗由消费者承担费用,民营企业占据了接近50%的市场份额,国有企业占据了28%左右的市场份额,而外资企业的市场份额也超过20%。

  05、国内疫苗,主要上市企业有那些?

   目前主要上市疫苗企业尽管市场份额并不高,但是,利润率还比较可观。如图所示。

  06、国内那个城市疫苗管理最有效?

   根据中国疾控中心数据,上海疫苗使用在全国数一数二,呈现总量不大但是人均较高,二类疫苗年均使用300万次(总量第一是广东省)。但是,上海市人均使用二类疫苗是全国第一位,是我国疫苗市场的风向标。如图所示。

  07、国内疫苗是怎么流通的?

   受当年“疫苗事件”影响,2016年4月国家公布了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》,对国内疫苗,尤其是二类疫苗的流通做了相关的条例修改,不再允许批发企业经营疫苗,并强化了疫苗全程冷链储存、运输管理制度。政策变动后的疫苗流通渠道如图所示。

   四 从全球视野

   01、疫苗的价值是什么?

   疫苗和抗体药是全球生物技术药两大最主要成员,接种疫苗极大的降低了传染病发病率,是最经济有效的公共卫生解决方案。根据美国CDC报告显示,1美金疫苗接种支出可节约治疗费用5~27美金。

  02、全球疫苗市场规模有多大?

   2016年,全球疫苗市场规模达275亿美金,位居所有治疗领域第6位,在全球医药市场中占比3.4%。如图所示。

   据Evaluate调查企业数据,2024年预计全球疫苗市场将超过430亿美金,350亿为已有疫苗;20亿为即将上市疫苗;70亿为正在临床阶段疫苗。

  03、全球疫苗主要那些企业出品?

   全球疫苗市场高度集中,四大企业GSK、赛诺菲、默沙东、辉瑞市场规模约245亿美金,市场占比达89%。2017年上述巨头的疫苗销售额66.5亿美金、57.6亿美金、61.6亿美金、56亿美金,合计实现销售额241.7亿美金。

  04、为什么全球疫苗市场竞争格局那么稳定呢?

   1)疫苗对安全性要求极高,研发难度很高,只有少数企业具备实力;

   2)相比药品,疫苗市场规模相对有限,竞争者少。

   3)欧美大部分疫苗列入医保报销,推广费用低,净利率很高。

  05、疫苗行业核心特点是什么?

典型三高:

   1)高壁垒:疫苗行业属于高度行政监管行业,相对于传统中药和化药行业,疫苗(生物制品)法律法规相对更严格,生产条件也更为严苛,从研发、生产、流通、销售和售后安全等各个环节都受政府主管部门严格监管和控制。相关监管部门包括药监局(CFDA)、中检院以及疾控中心(CDC),以各级药监局为主。

   2)高投入:疫苗行需要漫长的时间成本和巨额资金投入,以葛兰素史克(GSK)为例,疫苗临床前研究可长达十年,主要临床期(临床二期到获批)一般在4-7年,注册与推广在一年以上。国内新药研发也在8-10年,从研发基本结束到上市一般需要5年以上的时间。

   3)高毛利:如果从生产角度,除了固定投资支出,厂房车间、培养与纯化设备折旧成本与销售成本,生产成本比重低,所需外部能源仅包括水电和蒸汽(亦有相当部分厂商自行配置蒸汽发生系统),细胞培养相对价格较为低廉,主要原材料成本在包材和个别特殊原材料(如小牛血清),造成行业毛利率极高,普遍在70%以上。


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